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两批仿制药参比制剂发布!涉及84个品规

发布日期:2017-06-14来源:互联网浏览次数:

  6月12日讯 6月9日,CFDA官网发布第五、第六批仿制药参比制剂目录,共涉及84个品规。

  仿制药参比制剂目录

  

  序号

  药品通用名称

  英文名称/商品名

  规格

  剂型

  持证商

  备注1

  备注2

  5-1

  艾司唑仑片

  Estazolam Tablets/EURODIN

  1mg

  片剂

  Teva Takeda Yakuhin Ltd.

  日本橙皮书

  5-2

  艾司唑仑片

  Estazolam Tablets/EURODIN

  2mg

  片剂

  Teva Takeda Yakuhin Ltd.

  日本橙皮书

  5-3

  氨茶碱片

  Aminophylline Tablets/Neophyllin

  0.1g2·2H2O计)

  片剂

  Sannova Co., Ltd.

  日本橙皮书

  日本上市名称:Aminophylline Hydrate Tablets

  5-4

  丙硫氧嘧啶片

  Propylthiouracil Tablets/Propylthiouracil

  50mg

  片剂

  Dava Pharmaceuticals INC

  美国橙皮书

  5-5

  醋酸甲地孕酮片

  Megestrol Acetate Tablets/Megace

  0.16g

  片剂

  PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

  欧盟上市

  5-6

  地高辛片

  Digoxin Tablets/Lanoxin

  0.25mg

  片剂

  Concordia Pharmaceuticals Inc

  美国橙皮书

  5-7

  多潘立酮片

  Domperidone Tablets/Motilium

  10mg

  片剂

  Janssen-Cilag (Val de Reuil) France

  欧盟上市

  法国上市名称:Domperidone Film-coated Tablets

  5-8

  奋乃静片

  Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE

  2mg

  片剂

  SANDOZ INC

  美国橙皮书

  5-9

  奋乃静片

  Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE

  4mg

  片剂

  SANDOZ INC

  美国橙皮书

  5-10

  复方地芬诺酯片

  Compound Diphenoxylate Hydrochloride Tablets/Lomotil

  盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg

  片剂

  GD SEARLE LLC

  美国橙皮书

  美国上市名称:diphenoxylate hydrochloride
and atropine sulfate tablets

  5-11

  格列本脲片

  Glibenclamide Tablets/Daonil

  2.5mg

  片剂

  sanofi K.K.

  日本橙皮书

  5-12

  枸橼酸他莫昔芬片

  Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex

  10mg

  片剂

  Astrazeneca K.K.

  日本橙皮书

  5-13

  红霉素肠溶胶囊

  Erythromycin Enteric Capsules/ERYC

  0.25g

  胶囊剂

  Mayne Pharma International Pty Ltd

  美国橙皮书

  美国上市名称:Erythromycin delayed-release capsules

  5-14

  红霉素肠溶片

  Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB

  0.25g

  片剂

  Arbor Pharmaceuticals LLC

  美国橙皮书

  美国上市名称:Erythromycin delayed-release tablets

  5-15

  琥珀酸亚铁片

  Ferrous Succinate Tablets/INOFER

  0.1g

  片剂

  LABORATOIRE DE L’ INOFER

  欧盟上市

  5-16

  华法林钠片

  Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

  2.5mg

  片剂

  Bristol Myers Squibb Pharma Co

  美国橙皮书

  5-17

  华法林钠片

  Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

  5mg

  片剂

  Bristol Myers Squibb Pharma Co

  美国橙皮书

  5-18

  己烯雌酚片

  Diethylstilbestrol Tablets /DISTILBENE

  1mg

  片剂

  LABORATOIRES GERDA

  欧盟上市

  5-19

  卡托普利片

  Captopril Tablets/CAPTORIL

  12.5mg

  片剂

  Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.

  日本橙皮书

  5-20

  卡托普利片

  Captopril Tablets/CAPTORIL

  25mg

  片剂

  Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd.

  日本橙皮书

  5-21

  利培酮片

  Risperidone Tablets/Risperdal

  1mg

  片剂

  Janssen Pharmaceuticals Inc

  美国橙皮书

  5-22

  利培酮片

  Risperidone Tablets/Risperdal

  2mg

  片剂

  Janssen Pharmaceuticals Inc

  美国橙皮书

  5-23

  柳氮磺吡啶肠溶片

  Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine

  0.25g

  片剂

  Pfizer Japan Inc.

  日本橙皮书

  日本上市名称Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets

  5-24

  马来酸多潘立酮片

  Domperidone Maleate Tablets/Motilium

  10mg

  片剂

  Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A.-Belgium

  欧盟上市

  5-27

  米非司酮片

  Mifepristone Tablets/Mifegyne

  0.2g

  片剂

  EXELGYN

  欧盟上市

  5-28

  诺氟沙星片

  Norfloxacin Tablets/BACCIDAL

  0.1g

  片剂

  KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.

  日本橙皮书

  5-29

  氢化可的松片

  Hydrocortisone Tablets/Cortef

  10mg

  片剂

  PHARMACIA AND UPJOHN CO

  美国橙皮书

  5-30

  氢化可的松片

  Hydrocortisone Tablets/Cortef

  20mg

  片剂

  PHARMACIA AND UPJOHN CO

  美国橙皮书

  5-31

  舒必利片

  Sulpiride Tablets/Abilit

  0.1g

  片剂

  Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

  日本橙皮书

  5-32

  舒必利片

  Sulpiride Tablets/Abilit

  50mg

  片剂

  Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

  日本橙皮书

  5-33

  替加氟胶囊

  Tegafur Capsules/Futraful

  0.2g

  胶囊剂

  TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

  日本橙皮书

  5-34

  替硝唑片

  Tinidazole Tablets/Fasigyn

  0.5g

  片剂

  Pfizer Limited

  欧盟上市(上市国家:英国;产地:法国)

  5-35

  硝酸异山梨酯片

  Isosorbide Dinitrate Tablets/ISORDIL

  5mg

  片剂

  VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC

  美国橙皮书

  5-36

  盐酸地尔硫䓬片

  Diltiazem Hydrochloride Tablets/ HERBESSER

  30mg

  片剂

  Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

  日本橙皮书

  5-37

  盐酸二甲双胍片

  Metformin Hydrochloride Tablets/Glycoran

  0.25g

  片剂

  NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.

  日本橙皮书

  5-38

  盐酸二甲双胍片

  Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

  0.5g

  片剂

  Merck Santé S.A.S

  欧盟上市

  5-39

  盐酸雷尼替丁胶囊

  Ranitidine Hydrochloride Capsules/RANITIDINE HYDROCHLORIDE

  0.15g

  胶囊剂

  SANDOZ INC

  美国橙皮书

  5-40

  盐酸雷尼替丁片

  Ranitidine Hydrochloride Tablets/Zantac

  0.15g

  片剂

  Glaxo SmithKline UK

  欧盟上市:

  5-41

  盐酸美西律片

  Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride

  50mg

  片剂

  KYOWA CritiCare Co., Ltd

  日本橙皮书

  5-42

  盐酸美西律片

  Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride

  0.1g

  片剂

  KYOWA CritiCare Co., Ltd

  日本橙皮书

  5-43

  盐酸帕罗西汀片

  Paroxetine Hydrochloride/Paxil

  20mg

  片剂

  Apotex Technologies Inc

  美国橙皮书

  5-44

  盐酸乙胺丁醇片

  Ethambutol Hydrochloride Tables/Ebutol

  0.25g

  片剂

  Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

  日本橙皮书

  5-45

  异烟肼片

  Isoniazid Tablets/Isoniazid

  0.3g

  片剂

  SANDOZ INC

  美国橙皮书

  5-46

  异烟肼片

  Isoniazid Tablets/Isoniazid

  0.1g

  片剂

  SANDOZ INC

  美国橙皮书

  5-47

  盐酸普萘洛尔片

  Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal

  10mg

  片剂

  AstraZeneca K.K.

  日本橙皮书

  5-48

  丙硫氧嘧啶片

  Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL

  0.1g

  片剂

  Paladin Labs Inc

  上市国家:加拿大

  5-49

  磷酸氯喹片

  Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin

  0.25g

  片剂

  Bayer Vital GmbH

  欧盟上市

  

  序号

  药品通用名称

  英文名称/商品名

  规格

  剂型

  持证商

  备注1

  备注2

  6-1

  草酸艾司西酞普兰片

  Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

  5mg(按C20H21FN2O计)

  片剂

  H. Lundbeck A/S

  原研进口

   

  6-2

  草酸艾司西酞普兰片

  Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

  10mg(按C20H21FN2O计)

  片剂

  H. Lundbeck A/S

  原研进口

   

  6-3

  草酸艾司西酞普兰片

  Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro

  20mg(按C20H21FN2O计)

  片剂

  H. Lundbeck A/S

  原研进口

   

  6-4

  多潘立酮口崩片

  Domperidone Orally Disintegrating Tablets/Motilium

  10mg

  片剂

  Janssen-Cilag AG - Switzerland

  欧盟上市

  片剂

  Arbor Pharmaceuticals LLC

  美国橙皮书

  美国上市名称:Erythromycin delayed-release tablets

  6-8

  甲磺酸倍他司汀片

  Betahistine Mesilate Tablets/Merislon

  6mg

  片剂

  Eisai Co., Ltd.

  日本橙皮书

   

  6-9

  利培酮片

  Risperidone Tablets/Risperdal

  3mg

  片剂

  Janssen Pharmaceuticals Inc

  美国橙皮书

   

  6-10

  磷酸奥司他韦胶囊

  Oseltamivir Phosphate Capsules/ Tamiflu

  75mg

  胶囊剂

  Roche Registration Ltd.

  原研进口

   

  6-11

  硫酸氨基葡萄糖胶囊

  Glucosamine Sulfate Capsules/Viartril-S

  0.25g(以硫酸氨基葡萄糖计)

  胶囊剂

  ROTTAPHARM S.P.A

  原研进口

  适用于:含氯化钠的硫酸氨基葡萄糖混合物

  6-12

  硫酸羟氯喹片

  Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

  0.2g

  片剂

  Aventis Pharma Limited

  原研进口

   

  6-13

  匹伐他汀钙片

  Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa

  1mg

  片剂

  Kowa Company, Ltd.

  原研进口

   

  6-14

  匹伐他汀钙片

  Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa

  2mg

  片剂

  Kowa Company, Ltd.

  原研进口

   

  6-15

  氢溴酸西酞普兰片

  Citalopram Hydrobromide Tablets/Cipramil

  20mg(按C20H21FN2O计)

  片剂

  H. Lundbeck A/S

  原研进口

   

  6-16

  头孢地尼胶囊

  Cefdinir Capsules/Cefzon

  0.1g

  胶囊剂

  Astellas Pharma Inc.

  原研进口

   

  6-17

  缬沙坦胶囊

  Valsartan Capsules/DIOVAN

  40mg

  胶囊剂

  Novartis Pharmaceuticals UK Limited

  欧盟上市

   

  6-18

  缬沙坦胶囊

  Valsartan Capsules/DIOVAN

  0.16g

  胶囊剂

  Novartis Pharmaceuticals UK Limited

  欧盟上市

   

  6-19

  缬沙坦片

  Valsartan Tablets/DIOVAN

  0.16g

  片剂

  NOVARTISPHARMACEUTICALS CORP

  美国橙皮书

   

  6-20

  缬沙坦片

  Valsartan Tablets/DIOVAN

  80mg

  片剂

  NOVARTISPHARMACEUTICALS CORP

  美国橙皮书

   

  6-21

  缬沙坦片

  Valsartan Tablets/DIOVAN

  40mg

  片剂

  NOVARTISPHARMACEUTICALS CORP

  美国橙皮书

   

  6-22

  盐酸
乙胺丁醇片

  Ethambutol Hydrochloride Tablets/Myambutol

  0.4g

  片剂

  STI Pharma LLC

  美国橙皮书

   

  6-23

  盐酸地尔硫䓬片

  Diltiazem Hydrochloride Tablets/ HERBESSER

  60mg

  片剂

  Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

  日本橙皮书

   

  6-24

  盐酸二甲双胍缓释片

  Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets/GLUCOPHAGE XR

  0.5g

  片剂(缓释片)

  BRISTOL MYERS SQUIBB CO

  美国橙皮书

   

  6-25

  盐酸二甲双胍片

  Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

  0.85g

  片剂

  Merck Santé S.A.S

  欧盟上市

   

  6-26

  盐酸雷尼替丁片

  Ranitidine Hydrochloride Tablets/Zantac

  75mg

  片剂

  Glaxo SmithKline K.K

  日本橙皮书

   

  6-27

  盐酸美西律胶囊

  Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

  50mg

  胶囊剂

  Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

  日本橙皮书

   

  6-28

  盐酸美西律胶囊

  Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil

  0.1g

  胶囊剂

  Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

  日本橙皮书

   

  6-29

  盐酸特比萘芬片

  Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

  0.125g

  片剂

  Sun Pharmaceutical Industries Limited

  日本橙皮书

   

  6-30

  盐酸特比萘芬片

  Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

  0.25g

  片剂

  NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

  美国橙皮书

   

  6-31

  盐酸西替利嗪口崩片

  Cetirizine Hydrochloride Orally
Disintegrating Tablets/Zyrtec Allergy

  10mg

  片剂

  Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

  美国橙皮书

   

  6-32

  盐酸西替利嗪片

  Cetirizine Hydrochloride Tablets/Zyrtec

  10mg

  片剂

  UCB-Pharma AG

  原研进口

  6-33

  盐酸左西替利嗪片

  Levocetirizine Hydrochloride Tablets/Xyzal

  5mg

  片剂

  UCB Pharma AG

  原研进口

  6-34

  硬脂酸红霉素片

  Erythromycin Stearate Tablets/ERYTHROCIN STEARATE

  0.25g

  片剂

  Arbor Pharmaceuticals LLC

  美国橙皮书

   

  6-35

  阿司匹林肠溶胶囊

  Aspirin Enteric Capsules/Astrix

  0.1g

  胶囊剂

  Mayne Pharma International Pty Ltd

  上市国家:澳大利亚

  

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