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2017年4月CFDA共批准90个注册医疗器械产品

发布日期:2017-06-08来源:互联网浏览次数:

  5月18日讯 2017年4月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品43个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品33个。。

  特此公告。

  附件:2017年4月批准注册医疗器械产品目录

  

  序号

  产品名称

  注册人名称

  注册证编号

  境内第三类医疗器械

  1

  一次性高频切开刀

  上海英诺伟医疗器械有限公司

  国械注准20173220558

  2

  高压电位治疗仪

  苏州久久寿医疗器械有限公司

  国械注准20173260559

  3

  等离子射频手术系统

  方润医疗器械科技有限公司

  国械注准20173250560

  4

  麻醉机

  通用电气医疗系统有限公司

  国械注准20173540561

  5

  病人监护仪

  飞利浦金科威实业有限公司

  国械注准20173210562

  6

  可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

  北京永新医疗设备有限公司

  国械注准20173330681

  7

  磁定位型射频消融导管

  上海微创电生理医疗科技有限公司

  国械注准20173770682

  8

  高频内窥镜手术电极

  凯卓科技有限公司

  国械注准20173220683

  9

  一次性腹腔穿刺器

  东莞麦可龙医疗科技有限公司

  国械注准20173150684

  10

  X射线计算机体层摄影系统

  深圳安科高技术股份有限公司

  国械注准20173300685

  11

  一次性使用电圈套器

  常州乐奥医疗科技股份有限公司

  国械注准20173220686

  12

  全自动化学发光免疫分析仪

  北京热景生物技术有限公司

  国械注准20173403157

  13

  呼吸机

  北京思瑞德医疗器械有限公司

  国械注准20173543158

  14

  高频手术系统

  杭州得道医疗设备科技有限公司

  国械注准20173253159

  15

  一次性使用血压传感器

  浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

  国械注准20173213171

  16

  电子上消化道内窥镜

  上海嘉望内窥镜技术有限公司

  国械注准20173223172

  17

  麻醉系统

  通用电气医疗系统有限公司

  国械注准20173543173

  18

  麻醉机

  通用电气医疗系统有限公司

  国械注准20173543174

  19

  电子膀胱肾盂内窥镜

  杭州好克光电仪器有限公司

  国械注准20173223175

  20

  6-单乙酰吗啡检测试剂盒

  艾博生物医药有限公司

  国械注准20173400590

  21

  总前列腺特异性抗原校准品

  四川迈克生物科技股份有限公司

  国械注准20173400601

  22

  糖类抗原125校准品

  四川迈克生物科技股份有限公司

  国械注准20173400602

  23

  肿瘤标志物质控品

  四川迈克生物科技股份有限公司

  国械注准20173400603

  24

  糖类抗原19-9校准品

  四川迈克生物科技股份有限公司

  国械注准20173400604

  25

  柔性金属丝

  北京中安泰华科技有限公司

  国械注准20173460591

  26

  胶原蛋白海绵

  重庆可劳德生物技术有限公司

  国械注准20173640592

  27

  全降解鼻窦药物支架系统

  浦易生物技术有限公司

  国械注准20173460679

  28

  经皮介入人工心脏瓣膜系统

  杭州启明医疗器械有限公司

  国械注准20173460680

  29

  介入人工生物心脏瓣膜

  苏州杰成医疗科技有限公司

  国械注准20173460698

  30

  一次性使用正压静脉留置针

  河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

  国械注准20173150720

  31

  金属直型接骨板

  大博医疗科技股份有限公司

  国械注准20173460721

  32

  金属髓内针

  苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

  国械注准20173460722

  33

  造影导管

  辽宁垠艺生物科技股份有限公司

  国械注准20173770723

  34

  金属骨针

  苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

  国械注准20173460724

  35

  一次性使用造影用高压连接管

  深圳市益心达医学新技术有限公司

  国械注准20173663162

  36

  空心螺钉系统

  江苏博朗森思医疗器械有限公司

  国械注准20173463163

  37

  解剖型金属接骨板

  江苏艾为康医疗器械科技有限公司

  国械注准20173463164

  38

  一次性使用静脉输液针

  江苏康华医疗器材有限公司

  国械注准20173153165

  39

  金属锁定接骨板钉系统

  厦门中科兴医疗器械有限公司

  国械注准20173463166

  40

  一次性使用静脉留置针

  上海宝舜医疗器械有限公司

  国械注准20173153167

  41

  一次性使用输液器带针

  浙江欧健保灵医疗设备有限公司

  国械注准20173663168

  42

  空心接骨螺钉

  北京德益达美医疗科技有限公司

  国械注准20173463169

  43

  隐形眼镜润滑液

  雅培眼力健制药有限公司

  国械注准20173223170

  进口第三类医疗器械

  44

  超声诊断系统

  Siemens Medical Solutions USA, Inc.

  国械注进20173231079

  45

  超声诊断系统

  Siemens Medical Solutions USA, Inc.

  国械注进20173231080

  46

  超声诊断系统

  Siemens Medical Solutions USA, Inc.

  国械注进20173231081

  47

  移动式C形臂X射线机

  Siemens AG

  国械注进20173301082

  48

  移动式C形臂X射线机

  Siemens AG

  国械注进20173301083

  49

  X射线立体定向放射治疗系统

  Accuray Incorporated

  国械注进20173321084

  50

  射频治疗仪

  Alma Lasers Ltd

  国械注进20173255133

  51

  心血管造影图像分析软件

  Pie Medical Imaging B.V.

  国械注进20173705134

  52

  支气管导航系统

  Covidienllc

  国械注进20173225135

  53

  透明带红外激光光学系统

  Research Instruments Ltd

  国械注进20173245136

  54

  全自动化学发光免疫分析仪

  Abbott Laboratories

  国械注进20173405137

  55

  血糖仪

  CNOGA Medical Ltd.

  国械注进20173405138

  56

  一次性使用活检针

  PAJUNK GmbH Medizintechnologie

  国械注进20173151134

  57

  膝关节假体

  PERMEDICA S.P.A.

  国械注进20173465139

  进口第二类医疗器械

  58

  移动式C形臂X射线机

  株式会社島津製作所

  国械注进20172301076

  59

  一次性同芯圆针电极

  Natus Manufacturing Limited

  国械注进20172211077

  60

  电动手术台

  TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG

  国械注进20172541078

  61

  脉搏血氧饱和度和血压测量仪

  LD TECHNOLOGY LLC

  国械注进20172211217

  62

  动力系统

  Bien-Air Surgery SA

  国械注进20172541218

  63

  移动式摄影X射线机

  Swissray Medical AG

  国械注进20172301219

  64

  彩色超声诊断仪

  GE Ultrasound Korea, Ltd.

  国械注进20172231220

  65

  移动式摄影X射线机

  Carestream Health, Inc.

  国械注进20172301221

  66

  内窥镜摄像系统

  CHAMMED Co., Ltd

  国械注进20172221222

  67

  内窥镜冷光源

  Sometech Inc.

  国械注进20172225123

  68

  数字化X射线成像系统

  DRTECH CORPORATION

  国械注进20172315124

  69

  超声多普勒血流分析仪

  CooperSurgical,Inc.

  国械注进20172235125

  70

  医用诊断X射线管组件

  东芝电子管器件株式会社

  国械注进20172315126

  71

  数字化X射线成像系统

  DRTECH CORPORATION

  国械注进20172315127

  72

  核医学图像处理软件

  GE Medical Systems SCS

  国械注进20172705128

  73

  移动式C形臂x射线机

  株式会社島津製作所

  国械注进20172305129

  74

  牙科弯手机

  SAESHIN PRECISION CO.,LTD

  国械注进20172555130

  75

  牙科综合治疗台

  Takara Belmont Corporation

  国械注进20172555131

  76

  电子鼻咽喉镜图像处理器

  XION GmbH

  国械注进20172225132

  77

  抗缪勒管激素质控品

  Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company

  国械注进20172405140

  78

  心肺复苏器

  AAT AlberAntriebstechnik GmbH

  国械注进20172545151

  79

  全自动凝血分析仪

  SYSMEX CORPORATION

  国械注进20172405152

  80

  全自动凝血分析仪

  SYSMEX CORPORATION

  国械注进20172405153

  81

  全自动干化学尿液分析仪

  Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

  国械注进20172405154

  82

  清洗消毒器

  Getinge Disinfection AB

  国械注进20172575155

  83

  脉搏血氧及脑电测量仪

  Masimo Corporation

  国械注进20172215156

  84

  一次性脑电传感器

  Masimo Corporation

  国械注进20172215157

  85

  冷光源

  ConMed Corporation

  国械注进20172225158

  86

  三腔喂养管

  Fresenius Kabi AG

  国械注进20172661294

  87

  烤瓷粉

  Genoss Co., Ltd.

  国械注进20172631295

  88

  冲洗吸引管

  TTI Medical

  国械注进20172665141

  89

  穿刺针

  Argon Medical Devices,Inc.

  国械注进20172155142

  90

  医用红外体温计

  立鎧科技股份有限公司

  国械注许20172200037

  食品药品监管总局

  2017年5月12日

  

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