您的当前位置:药品库 > 医药资讯 > 市场分析 > 药监将大整风!CFDA严令:该查该罚必须为 不能以罚代刑

药监将大整风!CFDA严令:该查该罚必须为 不能以罚代刑

发布日期:2017-05-27来源:互联网浏览次数:

CFDA明确发文规范药监执法工作,包括医疗器械在内的几个领域即将迎来“执法大整风”,医械行业最严监管、处罚时代是真的要来了。

总局发文:部分地区查案不力,执法不严

日前,国家药监总局下发《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》(以下简称《意见》)。

《意见》明确指出,近年来,食药安全事件时有发生,部分地区监管责任不落实,检查、检验、案件查办不及时、不得力,落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责有差距。

为此,《意见》就进一步加强药监依法行政履职尽责工作、把“四个最严”落到实处提出了诸多举措。

《意见》是下发给各地方药监部门的,简言之,这是药监总局在督促地方药监部门改变以往一些不作为、问责处罚不到位的做法。

药监总局《意见》已出,接下来,各地药监部门应该是要赶紧行动起来,查找、改正问题的了。这将是一场自上而下的“大整风”。

行业各种违规违法行为,在劫难逃

纵览《意见》全文,一共提出了5个方面24项举措,涵盖严格依法履职、严格责任追究、明确责任划分、完善追责程序和强化组织保障的方方面面。

其中核心措施包括:坚决纠正不作为、慢作为、乱作为,坚决克服惰政、怠政,坚决惩处失职、渎职行为;依法、及时、准确公开行政许可、监督检查、抽样检验、行政处罚等监管信息;严格行刑相接,执法中发现涉嫌犯罪案件,须及时移送公安并抄送检察院,不能以罚代刑等等。

《意见》明确,药监及执法人员存在某些情形的,要被责任追究,包括:

1、未依法或超越法定职权实施行政许可;

2、未按要求进行监督检查或者检查流于形式,造成不良后果的;

3、经风险评估或者抽样检测得出不安全结论后,未及时采取相应监管措施,造成安全事故或者不良社会影响的;

4、未依法履行信息公开职责,造成不良后果的;

5、未依法处理投诉举报,造成不良后果的;

6、对发现的违法行为、安全隐患等问题未及时处理,造成不良后果的;

7、瞒报、谎报、迟报安全事故的;

8、接到安全事故报告未及时处理,造成事故扩大或者蔓延的;

9、滥用行政裁量权或者选择性执法,不按规定查处违法行为的;

10、对涉嫌危害安全犯罪案件,未依法移送公安机关处理的;

11、无正当理由,不履行或者拖延履行上级交办的工作的。

《意见》也同时明确了可以从重、从轻、及免责的各种情形。

对行业里各种已经出现、可能会有的执法乱象问题,《意见》一一拎出,明确责任划分和追责方式、程序,直接针对的是药监执法生态,而最终落脚的却会是企业的生存环境。

实际上,细心点的业内人士应该也注意到了,全国各地各级药监部门在这段时间的执法工作已在悄然改变。

各种日常检查、跟踪检查、飞行检查等的增多无须再说;监督检查之后的信息公开力度也在增强,一些过去老不公开、少有公开行政处罚信息的药监官网竟也开始变得“勤快”了;还有对抽检不合格产品的召回处理和罚款,地方药监行动得越来越快,信息公开也越来越快了......

时值医改推进的关键年份,药监《意见》的出台应该也不是一时心血来潮,医改是一个系统性工作,除了医保、医疗改革,还有医药改革,“三医联动”是国家早已划定的既定路线。显然,药监重点参与进去的医药改革是不能也不被允许拖医改后腿的。而医药改革能否顺利进行下去,不管是供给侧的抓生产、抓产品质量,还是流通领域的“两票制”推行、淘汰不符合市场政策取消的流通商,甚至是医疗机构环节的验收查票、查验货等等,都有赖于药监的强有力和规范执法。

基于此,包括医疗器械在内的医药行业里的各种违规、违法行为,显然是愈加不能容忍的。药监局要加强监管流通、生产的力度;药代频频被抓;医生、院长纷纷落马,医保也在强化支付监管,释放的信号再明显不过了:不把这个行业的污垢清干净,不算完!

网站首页 - 关于我们 - 联系方式 - 使用协议 - 版权隐私 - 网站地图 - 意见反馈

广告合作电话: 郑总:13718842927

(c)2013 WWW.YPK.COM.CN ALL RIGHTS RESERVED 备案号:京ICP备13003658号

互联网药品信息服务资格 证书编号:(京)-非经营性-2013-0074

免责声明:本站图片均来自互联网收集而来,版权归原创者所有,如果侵犯了你的权益,请通知我们,我们会及时删除侵权内容,谢谢合作

操作提示
您尚未登录,请点击此处登录!