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抗青光眼市场静待花开

发布日期:2014-06-05来源:医药经济报浏览次数:
 青光眼是一种常见眼疾,高眼压是其发病的主要风险因素之一,治疗青光眼通常从降低眼压着手。近年来,基因治疗领域有了长足迈进,将从根本上根治这一常见致盲性眼病,但尚处于研究起步阶段。

2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的眼科用药共79个品种。其中,眼科化学药有59个品种,眼科用中成药有20个品种。治疗青光眼的药物由拟胆碱能药物、拟肾上腺素类、β受体拮抗剂、碳酸酐酶抑制剂和前列腺素类药物构成,代表药物是:毛果芸香碱、地匹福林、可乐定、溴莫尼定、噻吗洛尔、卡替洛尔、左布诺洛尔、乙酰唑胺、布林佐胺、贝美前列素、拉坦前列素和曲伏前列素。

青光眼治疗市场是一个需求远未被满足的领域,尚缺乏针对性治疗药物。目前,FDA批准的药物主要用于缓解症状和降低眼压。而用于治疗青光眼的药物疗效和安全性都较低,这也是导致市场需求得不到满足的原因之一。能够从根本上治疗青光眼的新药将有很大的发展潜力。

国内市场升温

老年性青光眼是居全球第二位的致盲因素,约占眼科疾病的14.36%。随着年龄的增长,青光眼发病率越来越高,65岁以后患病率可达4%~7%。

据国内流行病学调查数据,青光眼是我国第二大常见眼科疾病,我国青光眼发病人数约占眼科疾病总数的15%,居致盲眼病的第4位。目前,全国青光眼发病率约为1%。其中,原发性青光眼患病率为0.21%~1.75%,占全球青光眼患者的10%。。

随着人口老龄化的进展,青光眼发病率呈上升趋势。由于青光眼不像白内障那样可通过手术获得良好治疗,保守性药物治疗及术后用药市场较为可观。过去10年中,我国青光眼药物市场复合增长率超过20%,成为后来居上的品类。

全球市场低迷

20世纪90代以后,全球抗青光眼药物开发达到高峰,陆续开发上市了数十种药物,仅治疗开角型青光眼的药物就有20多个品种。据IMS数据,2012年,全球七大药品市场抗青光眼药物销售额达25.26亿美元,比上一年下滑14.92%,仅占眼科专用药物市场的28%。

在新药上市不多、原有青光眼药物市场专利到期和仿制药上市的形势下,2013年,青光眼治疗药物主力Xalatan和Cosopt的销售额均不如上一年,全球七大药市抗青光眼药物市场表现出继续下滑的态势。

近年来,全球抗青光眼药物研发管线并不畅快,仅2009年2月14日美国默沙东公司的选择性FP前列腺素受体激动剂他氟前列素Tafluprost滴眼液获得FDA批准上市,商品名为Zioptan。这是第一个无防腐剂的前列腺素类似物眼科溶液,用于开角型青光眼或高眼压患者,目前还没有成为重量级药物。

国内外用药结构大不同

国内青光眼治疗药物市场主要药物有拟胆碱能药物、拟肾上腺素、β受体拮抗剂、碳酸酐酶抑制剂、前列腺素等五个亚类。近几年,我国青光眼药物市场平均年增长率较快,约占整个眼科用药的12%左右。

据米内网数据,2013年,国内16个重点城市样本医院青光眼治疗药物用药金额为1亿元,比上一年增长6.16%。居于第一梯队的前五名药物是拉坦前列素、曲伏前列素、布林佐胺、溴莫尼定、卡替洛尔,占据样本医院抗青光眼用药金额的83.61%;而第二梯队的5个药物是贝美前列素、醋甲唑胺片、左布诺洛尔、硝酸毛果芸香碱和噻吗洛尔,占据样本医院抗青光眼用药金额的12.65%;其余6个药物占据剩余份额。

我国临床使用的抗青光眼药物与欧美国家相差甚大:我国临床上仍以β-受体阻滞剂为主;欧美等国早已将前列腺素类药物作为一线药物广泛用于临床。

近年来,前列腺素类和佐胺类用药量在抗青光眼用药市场迅速升温。前列腺素类眼药是目前公认的治疗青光眼的一线药物,与其它机制的青光眼用药相比,其降压幅度和持久度都更好。国外前列腺素衍生物类药物占据眼科40%的市场规模。在样本医院抗青光眼临床用药中,拉坦前列素和曲伏前列素也是增长率较高的品种,从而刺激了降眼压药物市场的迅猛增长。

前列素“三长老”之争

据米内网数据,2013年,国内16个重点城市样本医院前列素类眼科专用药物用药金额近6000万元,比上一年增长28.32%。主要竞争品种是拉坦前列素、曲伏前列素、贝美前列素和拉坦前列素噻吗洛尔复方制剂。

拉坦前列素滴眼剂:该药是法玛西亚公司1996年获得FDA批准上市的第一个降眼压前列腺素类药物,现已是辉瑞公司旗下产品,商品名为适利达(Xalatan),临床主要用于开角型青光眼和高眼压症。

我国从1999年开始进口该品,是国内样本医院青光眼临床治疗的一线用药。2001年10月,辉瑞开发的拉坦前列素噻吗洛尔(latanoprost/Timolol)复方制剂获FDA批准上市,商品名为适利加,用于降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压,并适用于β-受体阻滞剂局部治疗效果不佳的患者,2008年进口中国市场。

2004年,山东鲁南贝特制药有限公司开发成功了拉坦前列素滴眼剂,并获得生产批文。随后,大连美罗大药厂、成都恒瑞制药有限公司和北京紫竹药业等企业也成功开发本品并获准上市,在抗青光眼临床用药中占据重要地位。

曲伏前列素滴眼剂:在样本医院市场上,能与拉坦前列素滴眼液媲美的品种是曲伏前列素滴眼液,两者在用药份额上有一决雌雄之势。

曲伏前列素滴眼液由英国爱尔康公司生产,商品名为苏为坦(Travatan),现已在全球几十个国家上市销售。曲伏前列素噻吗洛尔(Travoprost/Timolol)于2005年首次在澳大利亚上市,商品名为“DuoTrav”。

贝美前列素滴眼剂:眼力健的贝美前列素虽然难与适利达和苏为坦“华山论剑”,但其增长率较高。在2013年国内16个重点城市样本医院市场上,贝美前列素增长率高达57.01%。

该药于2001年3月获得FDA批准,商品名为“卢美根”,用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。贝美前列腺素噻吗洛尔(Bimatoprost/Timolol)复方制剂研制成功后,2006年5月获得EMA批准,商品名为“Ganfort”,用于对传统β-受体阻断剂或前列腺素衍生物治疗无效的广角型青光眼,或高眼压症病患降低眼内压。

碳酸酐酶抑制剂平稳增长

目前,局部用碳酸酐酶抑制剂(CAI)已成为对β-受体阻断剂有禁忌且不能耐受缩瞳剂患者的首选用药。国外上市的CAI主要品种是默沙东公司的多佐胺(Dorzolamide),商品名为舒净露。

国内样本医院使用的CAI是爱尔康眼科公司开发的布林佐胺(Brinzolamide),商品名为“派立明”,于1998年4月获得FDA批准,适用于开角型青光眼、高眼压症以及不能耐受β-受体阻滞剂的青光眼患者。

据米内网数据,2013年,国内16个重点城市样本医院碳酸酐酶抑制剂类青光眼及高眼压症治疗药物市场销售额近2000万元,比上一年增长12.74%。

β-受体阻滞剂增长缓慢

β-受体阻滞剂用于青光眼和高眼压症已有30多年的历史,噻吗洛尔的问世加速了该类药物用于治疗青光眼的发展。迄今,全球已有多只β-受体阻滞剂应用于临床。

噻吗洛尔滴眼剂是临床上使用较多的药物,此外还有噻吗洛尔凝胶剂。噻吗洛尔滴眼剂及凝胶剂由ATON制药开发,现已成为默沙东旗下产品,适用于原发性、开角型青光眼。国内16个重点城市样本医院使用的β-受体阻滞剂眼科用药还有日本大冢制药公司的卡替洛尔、眼力健制药公司的左布诺洛尔(贝他根),以及倍他洛尔等。

据米内网数据,2013年,国内16个重点城市样本医院抗青光眼β-受体阻滞剂眼科专用药物市场销售额为1200万元,比上一年增长1.54%。但近3年β-受体阻滞剂平均增长率仅为2.73%,增长缓慢。

关键词: 青光眼
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